Косметологические аппараты с регистрационным удостоверением

Косметологические аппараты с регистрацией Росздравнадзора

В последнее время возрос интерес к косметологическому оборудованию, чье качество и безопасность подтверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). По итогам успешной проверки косметологический аппарат вносится в государственный реестр изделий медицинского назначения, ему присваивается номер и выдается регистрационное удостоверение (РУ) государственного образца. Зачем оно нужно, и почему аппараты с регистрацией Росздравнадзора так востребованы на рынке? Попробуем разобрать все аспекты вопроса.

Косметологический равно медицинский

В обывательском, широком смысле к эстетическим относят и парикмахерские услуги, и ногтевой сервис, и косметические, и косметологические процедуры. Однако существует официальная терминология, строго разграничивающая понятия бытовых эстетических и косметологических услуг. Бытовые можно оказывать на дому, для этого не требуется диплом врача, достаточно профессиональной переподготовки; косметологические приравнены к медицинским по всем статьям: специалист должен иметь профильное высшее образование плюс повышение квалификации по направлению «Косметология», а салон красоты – лицензию.

Тенденция последних лет – мода на процедуры, в которые упакована чистка, пилинг, тонизация, массаж, увлажнение кожи лица – и все это в экспресс-формате, буквально за 20–40 минут. Их называют сеансами мгновенной красоты или процедурами обеденного перерыва, что очень удачно отражает суть. В схему экспресс-преображения идеально вписывается вакуумный гидропилинг, включающий глубокое очищение, эксфолиацию и комплексный уход за лицом. Аппарат гидропилинга – настоящий must have для салонов, расположенных вблизи офисных зданий и в деловых кварталах большого города.

Согласно Приказу Министерства труда и социальной защиты РФ № 1069н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист по предоставлению бытовых косметических услуг”» от 22 декабря 2014 года к таковым относятся:

  • гигиеническая чистка лица, очищающие процедуры для тела;
  • косметический массаж лица и тела;
  • маски и обертывания;
  • эстетическая коррекция волосяного покрова лица и тела;
  • коррекция формы, окраска, уход для бровей и ресниц;
  • художественная татуировка и перманентный макияж.

Перечень косметологических услуг несравнимо шире и в каждой новой версии «Номенклатуры медицинских услуг» продолжает пополняться, потому что охватить весь спектр актуальных методов эстетической медицины очень сложно. Весьма вероятно, что процедуры и технологии, которые отсутствуют в действующей редакции приказа, просто не попали в поле зрения государственных органов и появятся в следующей редакции.

До недавнего времени из-за терминологических разночтений в официальных документах производители пытались продавать аппараты для эпиляции как бытовые под предлогом присутствия процедуры и в перечне медицинских услуг, и в профессиональном стандарте эстетиста. В 2019 году одна владелица салона красоты даже попыталась оспорить статус эпиляции как медицинской услуги в Верховном Суде РФ. В удовлетворении иска – внесении изменений в номенклатуру – ей отказали. Суд разъяснил, что в ходе эпиляции существует риск повреждения кожного покрова, поэтому в салоне, не имеющем лицензии, немедицинскому персоналу разрешено проводить лишь эстетическую коррекцию волосяного покрова с применением косметических средств, а услуги по эпиляции с использованием лекарственных препаратов и аппаратов должны оказываться в медицинских организациях медработниками.

Пытаясь ответить на вопрос, может ли применять тот или иной аппарат специалист без медицинского образования, лучше руководствоваться принципом «запрещено все, что не разрешено». Иными словами, открывая кабинет без лицензии и нанимая на работу техника-эстетиста, безопасно и законно предлагать только услуги, перечисленные в профессиональном стандарте, не отступая от списка.

Разумеется, искушенному потребителю, коих все больше в студиях и салонах красоты, этого будет мало. Завоевать лояльность и верность обеспеченных, информированных клиентов проще, предоставив им «красоту под ключ» – достаточный выбор эффективных и безопасных медицинских процедур, доступных только в кабинетах с лицензией

Сопроводительная документация, и с чем ее едят

Уже на первом этапе подготовки к лицензированию кабинета владельцы бизнеса могут совершить ошибки при покупке оборудования. В Приказе Минздрава РФ № 381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “косметология”» прописан стандарт оснащения косметологического кабинета, где фигурируют, в частности, аппараты для радиочастотного воздействия, электромиостимуляции, микротоковой, терапевтической лазерной терапии и др. Очевидно, что вся техника в кабинете должна иметь действующие регистрационные удостоверения Росздравнадзора, полученные в установленном законом порядке. Использовать для медицинских целей бытовые приборы нельзя. Однако рынок перенасыщен аппаратами, которые позиционируются как косметологические, но на деле таковыми не являются.

В официальных документах определения «бытовой косметологический аппарат» не существует. Бытовые процедуры не имеют отношения к косметологии (которая, помним, суть медицина), следовательно, и аппараты бытового назначения, используемые в работе эстетиста, формально не могут именоваться косметологическими.

Продавцы сознательно вводят покупателей в заблуждение, утверждая, что данный конкретный агрегат регистрации в Росздравнадзоре не подлежит, или используя подмену понятий. Часто можно встретить предложения купить сертифицированное косметологическое оборудование, хотя ни один из существующих видов сертификации не дает права использовать аппарат в медицинских целях.
Успешно справиться с выбором и в дальнейшем получить лицензию без помех поможет юридическая грамотность владельца бизнеса и четкое ориентирование в сопроводительной документации.

  • Декларация/сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС). С 2015 года безопасность косметологического оборудования и бытовых аппаратов, реализуемых на территории Евразийского Экономического Союза (ранее Таможенного союза), должна подтверждаться системой технического регулирования России и стран ЕЭС. Для этого определены две обязательные формы: декларирование и сертификация. Установить, под какой вариант проверки попадает продукция, можно по кодам ОКПД2 и ТН ВЭД (эта информация есть в открытом доступе). Как правило, на изделия бытового назначения оформляется сертификат, на профессиональные аппараты для салонов и клиник – декларация. Для некоторых кодов эти документы взаимозаменяемы (у продавца есть право выбора), но один из них покупателю должен быть предоставлен в любом случае.
  • Добровольный сертификат соответствия. Документ, который можно получить после проверки устройства в независимой аккредитованной организации после оформления обязательного. Действует только по месту выдачи и не дает права на продажу за границу. Как и любые другие необязательные сертификаты качества, выданные в РФ и за рубежом, по сути, служит только для повышения доверия потребителей.
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. РУ необходимо для всех косметологических аппаратов.
    Регистрация в Росздравнадзоре – многоэтапная процедура, включающая лабораторную проверку характеристик, клинические испытания и экспертизы, причем предоставление собственных данных не допускается, апробирование проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Эксплуатация косметологического оборудования разрешается только после оформления РУ. Единого перечня подлежащих регистрации в Минздраве аппаратов пока нет, однако есть способ убедиться, что РУ на устройство должно быть – свериться с актуальной Номенклатурой медицинских услуг. Если соответствующая процедура там имеется, требуйте от компании-поставщика регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Кроме документов, подтверждающих качество медицинских косметологических аппаратов, при покупке продавец предоставляет:

  • договор купли-продажи;
  • спецификацию;
  • акт приема-передачи;
  • акт о проведении инструктажа сотрудников покупателя;
  • товарную накладную и счет-фактуру;
  • руководство по эксплуатации;
  • гарантийный талон.

Так выглядит обязательный комплект документов на аппарат, нужный для лицензирования кабинета и предъявляемый в случае проверки.

Компания «Тереза Эстетик» предоставляет покупателям полный пакет сопроводительной документации на аппараты каталога. Все медицинское косметологическое оборудование имеет действующие регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Мы ценим свою репутацию и доверие клиентов.

Использовать косметологический аппарат, не имеющий регистрации в Росздравнадзоре, незаконно и опасно. По сути, это тождественно экспериментальным процедурам на клиентах. Если в результате их здоровью будет причинен вред, и специалист, и организация могут быть привлечены к уголовной ответственности. Несмотря на это, владельцы предприятий красивого бизнеса продолжают покупать аппараты без регистрации на свой страх и риск, мотивируя свои действия тем, что оборудование с полным пакетом документов стоит слишком дорого. Однако более высокая цена косметологических аппаратов с РУ обусловлена не стремлением дистрибьюторов переложить регистрационные издержки на покупателей, а более высоким качеством этой техники, затратами на производство оборудования по высоким международным стандартам. Дорог сам процесс проектирования и валидации с изучением возможных рисков и сведением их к допустимому минимуму.

Регистрационное удостоверение на аппарат – не только гарантия его безопасности и эффективности, но и страховка от возможных претензий клиентов, залог спокойного и успешного ведения бизнеса для предпринимателя.