Задать вопрос








Косметологическое оборудование Карта сайта
endouceur
EnDouceur Dermolissage SilkPeel (США) - Аппарат для гидромеханопилинга лица и тела. Представляем процедуру гидромеханопилинга (влажная микрошлифовка).
Fraction CO2
Fraction CO2 (EunSung Global, Корея) - передовая фракционная лазерная CO2 система для омоложения кожи, борьбы с морщинами, рубцами, расширенными порами, растяжками...



Ни для кого не секрет, что медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Однако далеко не все импортеры медицинских изделий могут получить право на их ввоз в целях государственной регистрации. Так, согласно пункту 2 Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Порядок ввоза медизделий), утвержденному Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н ввоз медизделий в РФ возможен только на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При этом, несмотря на то, что Порядок ввоза медизделий был утвержден еще 15 июня 2012 года, порядок выдачи разрешения на ввоз медицинских изделий (далее – Разрешение) был узаконен лишь спустя 4 года Административным регламентом Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее - АР), утвержденном Приказом Минздрава России от 25.03.2016 № 184н, о котором и пойдет речь в сегодняшней заметке. К слову, указанный АР вступил в законную силу 10 июня 2016 года.

До вступления в силу АР Разрешения выдавались на основании разъяснений Росздравнадзора о предоставлении разрешений на ввоз медицинских изделий для проведения испытаний, данных им в Письме от 27.08.2012 № 04И-780/12.

Кто может обратиться за предоставлением Разрешения?
Как и ранее, круг лиц, которые могут обратиться за предоставлением государственной услуги (далее – заявители) ограничивается (пункт 2 АР):

а) производителем медицинского изделия и
б) уполномоченным представителем производителя медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем
Прежде всего, для получения государственной услуги заявителю необходимо подготовить заявление о выдаче Разрешения. Ранее форма такого заявления не была жестко регламентирована и была рекомендована Письмом Росздравнадзора от 03.04.2014 № 01И-444/14. Новая форма, утвержденная АР, отличается от старой незначительно, однако теперь заявление, а также комплект прилагаемых к нему документов, официально можно подавать в электронной форме. Сам комплект документов, прилагаемых к заявлению, также не претерпел изменений. Так, исчерпывающий перечень документов согласно пункту 15 АР включает:

копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Отмечается, что документы, составленные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык (пункт 16 АР).

Если случится такое, что Разрешение будет испорчено или потеряно, то для получения дубликата необходимо предоставить в Росздравнадзор еще одно заявление и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи) (пункт 16 АР).

При этом, «отвертеться» от заявителя и не принять документы у Росздравнадзора права нет, поскольку пунктом 20 АР прямо указано, что оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено. А вот отказать в выдачи Разрешения Роздравнадзор вполне может.

Для регистрации мед. изделия нужно подготовить все документы, получить разрешение на временный ввоз от росздравнадзора. Если изготовитель иностранный то потребуется еще получить договор уполномоченного лица на российского заявителя. Подробнее на портале Минпром РУ . После оформления всех документов и подачи в росздравнадзор ведомство в течении 45 дней рассматривает документы и определяет достоверность документов и наличие всех необходимых.